純化水微生物限度檢查方法 純化水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)

4191次 2023.08.29

　　2020版《中國(guó)藥典》分四部出版，規(guī)定了純化水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格檢測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、防止微生物污染、確保使用點(diǎn)的水質(zhì)。純化水微生物限度檢查方法有哪些？下面跟著中科檢測(cè)小編一起了解。


　　純化水微生物限度標(biāo)準(zhǔn)


　　純化水是一種用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原輔料及清潔用水，深刻影響著產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題，純化水微生物限度檢查是確保純化水質(zhì)量問(wèn)題的重要環(huán)節(jié)之一，應(yīng)按照《中國(guó)藥典》2020年二版純化水微生物限度檢查的要求進(jìn)行檢查。


　　中國(guó)藥典2020版對(duì)純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)如下：


　?。?）來(lái)源：純化水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。


　?。?）形狀：無(wú)色的澄清液體，無(wú)臭


　?。?）酸堿度：符合要求


　?。?）硝酸鹽：≤0.000006%


　　（5）亞硝酸鹽：≤0.000002%


　?。?）氨：≤0.00003%


　　（7）電導(dǎo)率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）


　?。?）總有機(jī)碳(TOC)：≤0.5mg/L


　　（9）易氧化物：符合要求（與總有機(jī)碳任選一項(xiàng)）


　?。?0）不揮發(fā)物：1mg/100mL


　?。?1）重金屬：≤0.00001%


　?。?2）微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL


　　純化水微生物限度檢查方法


　　1、準(zhǔn)備好取水點(diǎn)所用三角瓶，經(jīng)高溫（250℃，0.5h）滅菌。


　　鑷子經(jīng)鋁箔紙包裝后，經(jīng)高溫（250℃，0.5h）滅菌。


　　配制需求量的R2A培養(yǎng)基和緩沖液（可以選用0.9%氯化鈉溶液或pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液），經(jīng)高壓蒸汽滅菌（121℃，15min）。


　　包裝好過(guò)濾裝置，經(jīng)高壓蒸汽滅菌（121℃，15min）。如果不放心可以選用高壓蒸汽滅菌（121℃，30min）。注：這樣更安全一些，避免陰性對(duì)照長(zhǎng)菌。


　　進(jìn)行試驗(yàn)，首先將R2A培養(yǎng)基傾倒在一次性培養(yǎng)皿上，待凝固，備用。


　　取1ml各取水點(diǎn)的水加入至事先稱(chēng)好的滅菌緩沖液（體積大小可以自己選用，因?yàn)槭潜∧み^(guò)濾法，溶液全部經(jīng)過(guò)濾膜，所以選用一個(gè)操作方便的體積即可）中，過(guò)濾。然后用100ml緩沖液沖洗濾膜3次。


　　7取出濾膜，平放在培養(yǎng)基上，輕輕將氣泡趕出。


　　注：一般一個(gè)取水點(diǎn)至少做2個(gè)皿。陰性對(duì)照可直接加入同體積的緩沖液，其余同步驟6。


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