細(xì)胞毒性試驗(yàn)

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種檢測效應(yīng)細(xì)胞對靶細(xì)胞殺傷活性的試驗(yàn)，具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。
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細(xì)胞毒性 試驗(yàn)介紹

細(xì)胞毒性試驗(yàn)是最常用的生物相容性測試，主要測試化學(xué)物質(zhì)存在于浸提液中的化學(xué)物質(zhì)可能會對細(xì)胞的形態(tài)、增殖等方面產(chǎn)生的影響。根據(jù)GB 16886.1標(biāo)準(zhǔn)，無論臨床用途如何，只要與人直接或間接接觸，該測試是推薦做的。在眾多生物相容性測試中，細(xì)胞毒性試驗(yàn)成本低，測試較為簡單，周期相對短，并且不必使用動物。 中科檢測動物毒理試驗(yàn)中心開展細(xì)胞毒性試驗(yàn)，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

細(xì)胞毒性 試驗(yàn)方法

體外細(xì)胞試驗(yàn)方法較多，且各有其特點(diǎn)，各試驗(yàn)方法之間很難達(dá)到完全一致，因此在選擇試驗(yàn)方法時，需根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細(xì)胞的接觸方式和檢測生物終點(diǎn)評價方法。細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法主要是根據(jù)細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變來進(jìn)行的檢測，常用方法有： MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

細(xì)胞毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
ISO 10993.5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法
ISO 7405-2008 牙科學(xué) 牙科醫(yī)療器械生物相容性評估
ASTM F895-2016 瓊脂擴(kuò)散細(xì)胞培養(yǎng)篩選細(xì)胞毒性的標(biāo)準(zhǔn)測試方法

細(xì)胞毒性 試驗(yàn)要求

ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)： 固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
ISO 7405標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上
GB 16886/ 14233標(biāo)準(zhǔn)：固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學(xué)品：10ml及以上