急性眼刺激試驗方法及結(jié)論分析

307次 2024.12.26

　　急性眼刺激試驗在化妝品、藥品、工業(yè)化學(xué)品和其他消費品的安全評估中具有重要意義。它是檢測外來化合物對實驗動物眼和粘膜的發(fā)性刺激和腐蝕作用的急性試驗，為人類眼和粘膜接觸該受試物的潛在危害提供資料。


　　急性眼刺激試驗方法


　　急性眼刺激試驗通常使用動物模型，如新西蘭白兔，進行。試驗過程中，一定量的測試物（液體、固體或氣體）被滴入或接觸兔眼的結(jié)膜囊內(nèi)，通常一只眼進行試驗，另一只眼作為對照。在規(guī)定的時間間隔內(nèi)（如0.5小時、1小時、24小時、48小時、72小時及必要時更長時間），觀察并記錄眼部反應(yīng)，如紅斑、水腫、流淚、角膜混濁和虹膜反應(yīng)等。


　　使用標(biāo)準(zhǔn)化評分系統(tǒng)（如Draize眼刺激評分系統(tǒng)）量化眼部反應(yīng)的嚴重程度，并將測試物分類為無刺激性、輕度刺激性、中度刺激性或嚴重刺激性。


　　急性眼刺激試驗標(biāo)準(zhǔn)


　　GB/T15670.8-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法第8部分：急性眼刺激性/腐蝕性試驗


　　GB/T21609-2008 化學(xué)品急性眼刺激性/腐蝕性試驗方法


　　GB/T43450-2023 化學(xué)品急性眼刺激體外細胞試驗TRPV1活性檢測法


　　GBZ/T240.5-2011 化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗方法第5部分：急性眼刺激性/腐蝕性試驗


　　急性眼刺激試驗觀察指標(biāo)


　　試驗方法包括將受試樣品以一次劑量滴入每只實驗動物的一側(cè)眼睛結(jié)膜囊內(nèi)，另一側(cè)眼睛作為自身對照。在規(guī)定的時間間隔內(nèi)觀察對動物眼睛的刺激和腐蝕作用程度并評分，通常觀察時間最少為72小時，但一般不超過21天。觀察指標(biāo)包括刺激反應(yīng)的可逆性和不可逆性?。


　　急性眼刺激試驗結(jié)論分析


　　急性眼刺激的試驗結(jié)果判定通常遵循以下原則：


　　?觀察時間?：在給藥后的不同時間點對眼部進行檢查。如果在72小時內(nèi)未見任何刺激癥狀，試驗可結(jié)束；如有必要，可在21天之內(nèi)進一步檢查反應(yīng)的可逆性。


　　?評分標(biāo)準(zhǔn)?：根據(jù)ISO、GB/T標(biāo)準(zhǔn)中的“眼損傷記分系統(tǒng)”表格進行結(jié)果判定。如果有1只以上動物試驗眼在任何觀察階段呈現(xiàn)陽性結(jié)果，即認為該材料為眼刺激物?。


　　急性眼刺激試驗的結(jié)果可以為化妝品、藥品、工業(yè)化學(xué)品和其他消費品的安全評估提供重要參考。通過評估這些物質(zhì)對眼睛的刺激和腐蝕作用，可以預(yù)測它們在人類使用時的潛在風(fēng)險，從而確保產(chǎn)品的安全性?。