人妻精品偷拍午夜福利-欧美日韩在线精品一区-亚洲少妇一区二区三区懂色-日韩不伦高清一区二区三区

　　GMP車間的設(shè)計(jì)建設(shè)要求較高，要求無(wú)塵無(wú)菌，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP車間廣泛應(yīng)用于食品和藥品生產(chǎn)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。在GMP生產(chǎn)車間中，嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)的操作程序和規(guī)定非常重要，以確保生產(chǎn)過程的可控性和最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法律法規(guī)的要求。

　　GMP車間空氣潔凈等級(jí)是醫(yī)藥行業(yè)中一項(xiàng)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)，這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)需要嚴(yán)格的管理和高效的技術(shù)手段。生產(chǎn)車間空氣潔凈等級(jí)是指車間內(nèi)的空氣質(zhì)量達(dá)到的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)車間通常需要采用高效的空氣過濾系統(tǒng)和除塵設(shè)備，以保證車間內(nèi)的空氣潔凈度。

　　GMP車間潔凈度檢測(cè)國(guó)標(biāo)

　　國(guó)內(nèi)GMP車間檢測(cè)按空態(tài)、靜態(tài)、動(dòng)態(tài)對(duì)無(wú)塵車間進(jìn)行測(cè)試、驗(yàn)收，符合《GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》、GB50472－2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB50457－2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB50243－2016《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》等。

　　GMP車間潔凈度檢測(cè)推薦性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB/T16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

　　GB/T16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

　　GB/T16292-2010《醫(yī)工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

　　GB/T6167-2007《塵埃粒子計(jì)數(shù)器性能試驗(yàn)方法》

　　GMP車間潔凈級(jí)別劃分

　　?A級(jí)?：?高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)?。如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證?。

　　?B級(jí)?：?無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域??？捎糜卺t(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝?。

　　?C級(jí)?：?生產(chǎn)無(wú)菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)?。主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)?。

　　?D級(jí)?：同樣屬于?生產(chǎn)無(wú)菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)??。