GB19192隱形眼鏡護理液檢測報告有哪些項目要求

318次 2025.03.28

　　隱形眼鏡護理液是一種無色透明液體，由氯化鈉和防腐劑等成分組成。具有護理、清潔、消毒、儲存、沖洗、濕潤及除蛋白等功能。隱形眼鏡護理液屬于三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得醫(yī)療器械注冊證批準文號才可以生產(chǎn)。中科檢測可開展隱形眼鏡護理液檢測，檢測其pH、滲透壓、有效成分含量、過氧化氫殘留量等指標，出具的隱形眼鏡護理液檢測報告具有CMA資質(zhì)。


隱形眼鏡護理液檢測


　　隱形眼鏡護理液介紹


　　專用于隱形眼鏡護理的，具有清潔、消毒、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解(如潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑，包括使用時可直接或非直接接觸眼球的產(chǎn)品。


　　隱形眼鏡護理液可分單一功能型與多功能型。單一功能型隱形眼鏡護理液系僅具有上述一種功能的產(chǎn)品；多功能型隱形眼鏡護理液系同時具有清潔、消毒、沖洗、保存四種功能的產(chǎn)品。


　　隱形眼鏡護理液檢測標準


　　GB19192-2003《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》本標準規(guī)定了隱形眼鏡(硬性鏡和/或軟性鏡）護理液的定義、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及包裝、標志與使用說明等要求。


　　本標準適用于隱形眼鏡專用護理液產(chǎn)品。


　　隱形眼鏡護理液檢測項目


　　微生物指標、消毒效果指標、中和劑鑒定、穩(wěn)定性、過氧化氫殘留量、外觀、PH、滲透壓、有效成分含量、與鏡片的物理相容性、無菌檢查、急性經(jīng)口毒性、致突變試驗、皮膚刺激、眼刺激、皮膚變態(tài)反應、細胞毒性、成品穩(wěn)定性、開封產(chǎn)品拋棄日期、臨床試驗；


　　隱形眼鏡護理液檢測報告項目要求


　　1出廠檢驗


　　出廠檢驗項目，包括外觀、pH、滲透壓、有效成分含量、活菌計數(shù)、致病菌、無菌檢查。2定期檢驗


　　定期檢驗項目，過氧化氫殘留量、消毒效果每半年檢驗一次；安全性、穩(wěn)定性每兩年檢驗一次。


　　3型式檢驗


　　型式檢驗項目，包括GB19192本標準技術要求的全部內(nèi)容。在下列情形之一時，應進行型式檢驗?！庐a(chǎn)品；


　　——當原料、工藝、配方有重大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；


　　——停產(chǎn)六個月以上重新恢復生產(chǎn)時；


　　——衛(wèi)生主管部門提出進行型式檢驗時。