醫(yī)療器械生殖毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)及方法有哪些

29次 2025.03.31

　　醫(yī)療器械生殖性毒性試驗主要考察醫(yī)療器械對后代的有害作用，或損害雄性和雌性的生殖功能或生殖能力。生殖毒性試驗是評價受試物對哺乳動物(嚙齒類大鼠為首選)生殖的影響。與其他的藥理學(xué)、毒理學(xué)研究資料綜合比較，以推測受試物對人的生殖可能產(chǎn)生的毒性或危害性。中科檢測具備醫(yī)療器械生物學(xué)評價資質(zhì)能力，開展生殖毒性試驗服務(wù)。


生殖毒性試驗


　　醫(yī)療器械生殖毒性試驗標(biāo)準(zhǔn)


　　GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗


　　OECD414胚胎發(fā)育毒性研究


　　OECD415一代生殖毒性研究


　　OECD416二代生殖毒性研究


　　OECD421生殖、發(fā)育毒性篩選試驗


　　醫(yī)療器械生殖毒性試驗方法


　　對第一代（F1）或以至第二代（F2）影響的評定應(yīng)按OECD414、OECD415或OECD416和OECD421進(jìn)行。由于OECD導(dǎo)則未預(yù)期用于醫(yī)療器械，因此應(yīng)考慮作下列修改：


　　——劑量(對儲能醫(yī)療器械的情況)；


　　——應(yīng)用途徑（植入、胃腸外、其他）；


　　——浸提介質(zhì)；


　　——接觸時間(可能時，器官形成期間血液中受試物水平升高）。


　　注：可以根據(jù)預(yù)期的人體使用和材料的特性進(jìn)行分娩前/后的研究。


　　如果其他試驗表明對雄性生殖系統(tǒng)有潛在影響時，則應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的雄性生殖毒性試驗。


　　最近，已經(jīng)開發(fā)出體外生殖試驗系統(tǒng)，這些試驗系統(tǒng)可用于生殖和發(fā)育毒性的預(yù)篩試驗。


　　醫(yī)療器械生殖毒性試驗作用


　　開展全面的生殖毒性試驗還宜基于從器械材料對雄性/雌性生殖器官作用的已發(fā)表文獻(xiàn)或從亞急性/慢性研究對生殖系統(tǒng)的組織病理學(xué)研究中獲取的任何信息。


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