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　　隨著GMP對潔凈室環(huán)境要求的提高，潔凈室的驗證報告批準(zhǔn)既是項目的里程碑事件，也作為潔凈空調(diào)系統(tǒng)(HVAC)性能確認(rèn)(PQ)開始執(zhí)行的前提條件。中科檢測開展GMP潔凈室驗證檢測服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

　　GMP潔凈室檢測項目

　　懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、平均風(fēng)速、空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)、人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)、紫外線輻射強(qiáng)度、高效過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、紫外線輻射強(qiáng)度等等。

　　GMP潔凈室驗證內(nèi)容

　　因為潔凈室提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP影響且非自動化系統(tǒng)被納入驗證范圍。

　　驗證的流程以用戶需求(URS)為基礎(chǔ)文件，形成關(guān)鍵性功能評估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。RA的具體方法在藥廠使用失效模式和結(jié)果分析(FMEA)，SIA、CA和RA形成了質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。

　　對于潔凈室系統(tǒng)來說，不含關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數(shù)，因此只需要做到設(shè)計確認(rèn)(DQ)和安裝確認(rèn)(IQ)就可以了。(自動門系統(tǒng)及傳遞窗是獨(dú)立系統(tǒng)不包含在潔凈室系統(tǒng)范圍內(nèi))。

　　1設(shè)計確認(rèn)

　　DQ的前提條件確認(rèn)主計劃、URS、SIA、CA及供應(yīng)商的評估已完成，RA及RTM是DQ的主體內(nèi)容，RA通過FMEA的方法識別了系統(tǒng)的關(guān)鍵方面，RTM通過設(shè)計規(guī)范和功能規(guī)范追溯了關(guān)鍵方面同時也定義了IQ對關(guān)鍵方面的測試內(nèi)容。

　　對于潔凈室系統(tǒng)來說GMP潔凈區(qū)域的概念需要在DQ中確認(rèn)批準(zhǔn)，即確認(rèn)GMP分區(qū)圖符合GMP的要求。

　　2安裝確認(rèn)IQ

　　IQ的前提條件是DQ已批準(zhǔn)，具體檢查內(nèi)容包含如下幾點(diǎn)：

　　竣工圖紙檢查(包括GMP分區(qū)平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時檢查且不在驗證范圍內(nèi)，移交潔凈室時業(yè)主方的潔凈室維護(hù)部門需核實(shí)竣工立面圖的信息與現(xiàn)場的一致性。

　　組件確認(rèn):潔凈頂板、墻板、普通鋼制門、防火門、門五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗報告的確認(rèn)。目視外觀檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對吊頂、墻對墻、墻對地面的節(jié)點(diǎn)、硅膠密封、門、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進(jìn)行檢查。

　　接受標(biāo)準(zhǔn)可參照如下：內(nèi)墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無缺陷，硅膠密封嚴(yán)實(shí)，平滑。踢腳曲率半徑應(yīng)為不小于30mm，且目視無異物和缺陷。

　　潔凈室內(nèi)經(jīng)過墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門框和合頁是內(nèi)嵌式的，鉸鏈與門框齊平，潔凈室門上的玻璃窗與門齊平，均無目視可見的異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無異物和缺陷。閉門器在需要的位置均已安裝且目視無異物和缺陷。地漏有液封。

　　房間銘牌檢查：潔凈室的房間門口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱的標(biāo)牌且與已批準(zhǔn)圖紙上的信息一致。門互鎖測試：檢查互鎖功能是否滿足設(shè)計要求，互鎖指示燈是否正常。門的互鎖是符合GMP防止交叉污染的有效手段。

　　最后供應(yīng)商需提供潔凈室維護(hù)保養(yǎng)手冊，培訓(xùn)資料及培訓(xùn)記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業(yè)主方完成潔凈室使用日志作為IQ的附件。

　　潔凈室IQ報告批準(zhǔn)后，即標(biāo)志著潔凈室系統(tǒng)已完成確認(rèn)，可證書投入使用。這也是項目中的一個重要里程碑。