
全身毒性試驗(yàn)
全身毒性試驗(yàn)是一種評估醫(yī)療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗(yàn)。全身毒性試驗(yàn)的方法取決于所使用的醫(yī)療器械或材料的特性。中科檢測開展全身毒性試驗(yàn),報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

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全身毒性 試驗(yàn)介紹
全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良反應(yīng),可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達(dá)不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用,以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。
全身毒性試驗(yàn)是一種評估醫(yī)療器械或生物材料對人體全身毒性影響的試驗(yàn)。全身毒性試驗(yàn)的方法取決于所使用的醫(yī)療器械或材料的特性。中科檢測開展全身毒性試驗(yàn),報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
全身毒性 試驗(yàn)對象
中科檢測開展全身毒性試驗(yàn)服務(wù),試驗(yàn)對象包括:無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進(jìn)功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(骨科專用)等。
全身毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑
全身毒性 試驗(yàn)項(xiàng)目
分類 | 接觸部位 | 亞急性全身毒性 | 亞慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
表面接觸器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
破損或受損表面 | B,C | C | C | |
外部接入器械 | 血路,間接 | B,C | C | C |
組織/骨骼/牙本質(zhì) | B,C | C | C | |
血液循環(huán) | B,C | C | C | |
植入器械 | 組織/骨 | B,C | B,C | C |
血液 | B,C | B,C | C | |
B代表長期接觸人體的器械,時(shí)間范圍為:>24h-30d C代表持久接觸人體的器械,時(shí)間范圍為:>30d |
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