植入試驗

植入試驗是指植入器械植入到活體組織內的局部反應。此測試適用于植入材料。中科檢測開展骨植入試驗、皮下植入試驗和肌肉植入試驗。
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植入試驗 項目介紹

植入試驗是指植入器械植入到活體組織內的局部反應。此測試適用于植入材料。局部反應的評價根據試驗樣品引起的組織反映，與已經臨床確認可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應進行比對并作出判定。根據植入的周期，可以分為：短期植入(12周以內)和長期植入(12周以上)。根據植入的部位，可以分為：皮下植入、肌肉植入和骨植入等。

植入 試驗標準

ISO 10993-6:2007醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88美國藥典 體內生物反應性試驗

植入 試驗周期

試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應生物學反應達到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。

植入 試驗送樣要求

1. 固體材料（不包括粉劑）
植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。
規(guī)格要求：長10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。
2. 非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）
植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。
無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。