化妝品急性經皮毒性試驗規(guī)范及方法

357次 2024.12.12

　　急性經皮毒性指受試物在短時間內(24h以內)一次性經皮染毒所產生的有害作用。人體接觸化妝品主要途徑是皮膚。急性經皮毒性試驗是化妝品安全評價的重要環(huán)節(jié)之一。化妝品生產企業(yè)應該重視該試驗，并按照規(guī)范要求進行實驗，確?；瘖y品的安全性。


　　化妝品急性經皮毒性試驗目的


　　主要目的是確定受試物能否經皮膚吸收以及短期作用所產生的毒性反應。這一試驗可為化妝品原料的毒性分級、標簽標識的制定，以及后續(xù)亞慢性毒性試驗和其他毒理學試驗劑量的確定提供重要依據。


　　通過該試驗，能夠評估化妝品在正常使用或意外接觸皮膚時可能對人體造成的急性健康風險。


　　化妝品急性經皮毒性試驗規(guī)范


　　急性經皮毒性試驗是化妝品安全評價中常用的毒性試驗之一。該試驗根據《化妝品安全技術規(guī)范》SFDA（2015年版）的要求進行實驗，主要評價化妝品接觸皮膚后對皮膚的刺激和毒性作用。


　　根據規(guī)范要求，急性經皮毒性試驗應該在實驗室條件下進行。實驗過程中，選取適當的實驗動物進行試驗，主要是通過接觸化妝品來評價其經皮毒性。


　　實驗前，需對實驗動物進行適當的預處理，以確保實驗數據的準確性。接著，將化妝品涂抹在實驗動物皮膚上，觀察動物在實驗過程中的行為、皮膚反應以及其他相關反應，并記錄相關數據。


　　通過對實驗動物的觀察和數據分析，可以評估化妝品對皮膚的刺激和毒性作用。若實驗數據符合規(guī)范要求，化妝品可以被視為安全的。


　　化妝品急性經皮毒性試驗方法


　　將受試物均勻地涂敷于動物背部，并用油紙和兩層紗布覆蓋，再用無刺激性膠布或繃帶加以固定，以防脫落和動物舔食受試物，共敷藥24h。試驗結束后，可用溫水或適當的溶劑清除殘留的受試物。一般觀察一周，若給藥4天后仍有動物死亡時，仍需繼續(xù)觀察一周。


　　給藥后注意觀察動物的全身中毒表現和死亡情況，包括動物皮膚、毛發(fā)、眼睛和粘膜的變化，呼吸、循環(huán)、自主和中樞神經系統(tǒng)、四肢活動和行為方式等的變化，特別要注意觀察震顫、驚厥、流涎、腹瀉、嗜睡、昏迷等現象。


　　凡是試驗過程中死亡的動物和/或有毒性反應的動物，均應進行尸檢和肉眼觀察。當肉眼可見病變時，還應進行病理組織學鏡檢。