眼刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法有哪些

364次 2024.12.12

　　眼刺激試驗(yàn)是指將受試物置于眼球表面，以觀察眼部黏膜的變化，從而評(píng)價(jià)受試物對(duì)眼睛刺激性的一種試驗(yàn)。它是生物相容性檢測(cè)中的重要內(nèi)容，主要用于評(píng)估化學(xué)物質(zhì)、醫(yī)療器械、化妝品或其他物質(zhì)在與眼睛接觸時(shí)可能產(chǎn)生的刺激或損害程度。


　　該試驗(yàn)通過(guò)模擬人眼與受試物的接觸，觀察和分析一定時(shí)間后眼部反應(yīng)，如結(jié)膜充血、水腫等，以評(píng)估受試物對(duì)眼睛的安全性。試驗(yàn)通常遵循國(guó)內(nèi)外相關(guān)的生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如ISO、GB/T等，確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，常用白色家兔作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。


　　眼刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法


　　1、GB/T15670.8-2017《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第8部分：急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)》


　　GB/T15670的本部分規(guī)定了急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)的基本原則、方法和要求。本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)。


　　試驗(yàn)方法概述：


　　受試物以一次劑量滴入(放人)每只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的一側(cè)眼睛結(jié)膜囊內(nèi)，以未作處理的另一側(cè)眼睛作為自身對(duì)照。在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，觀察動(dòng)物眼睛的刺激和腐蝕作用程度并評(píng)分，以此評(píng)價(jià)受試物對(duì)眼睛的刺激作用，觀察期限應(yīng)能足以評(píng)價(jià)刺激效應(yīng)的可逆性或不可逆性。


　　2、GBZ/T240.5-2011《化學(xué)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和試驗(yàn)方法第5部分：急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)》


　　GBZ/T240的本部分規(guī)定了動(dòng)物急性眼刺激/腐蝕性試驗(yàn)的目的、試驗(yàn)概述、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)處理與結(jié)果評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)報(bào)告和結(jié)果解釋。本部分適用于檢測(cè)化學(xué)品的眼睛刺激性/腐蝕性作用。


　　試驗(yàn)方法概述：


　　受試樣品以一次劑量加人每只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的一側(cè)眼睛結(jié)膜囊內(nèi)，以未作處理的另一側(cè)眼睛作為自身對(duì)照；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，觀察對(duì)動(dòng)物眼睛的刺激和腐蝕作用程度并評(píng)分，以此評(píng)價(jià)受試樣品對(duì)眼睛的刺激作用。


　　觀察時(shí)間應(yīng)能足以評(píng)價(jià)刺激效應(yīng)的可逆性和不可逆性。


　　觀察時(shí)間最少72h，但一般不超過(guò)21d；當(dāng)動(dòng)物出現(xiàn)嚴(yán)重和持久的痛苦跡象時(shí)，以適當(dāng)?shù)姆绞綄?dòng)物處死；強(qiáng)酸物質(zhì)（pH≤2)或強(qiáng)堿物質(zhì)(pH≥11)，由于其可預(yù)見(jiàn)的腐蝕特性，不必做本試驗(yàn)；已在皮膚試驗(yàn)中證實(shí)具有腐蝕或嚴(yán)重刺激毒性的物質(zhì)不必進(jìn)行眼刺激試驗(yàn)；在充分并公認(rèn)的體外試驗(yàn)結(jié)果中確定可能產(chǎn)生刺激性或腐蝕性的物質(zhì)不必進(jìn)行體內(nèi)試驗(yàn)。