
直腸刺激試驗(yàn)


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直腸刺激 試驗(yàn)介紹
直腸刺激試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)材料在試驗(yàn)條件下產(chǎn)生直腸組織刺激反應(yīng)的潛在性。通過(guò)給實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或志愿者灌胃、注射或外用藥物等方式來(lái)觀察藥物對(duì)腸道的作用。該試驗(yàn)可評(píng)價(jià)藥物的直腸刺激性、腸胃道黏膜刺激性、消化性疼痛等。中科檢測(cè)開(kāi)展直腸刺激試驗(yàn),報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
直腸刺激 試驗(yàn)步驟
將一短軟管(6cm)或一鈍頭插管與一容量大于1ml的注射器連接,注射器和導(dǎo)管注滿后可使動(dòng)物能接受1mL試驗(yàn)樣品。應(yīng)為每只動(dòng)物分別準(zhǔn)備一套注射器和連接導(dǎo)管。
將動(dòng)物置于固定器中固定,以便于接觸會(huì)陰部位?;蛴霉潭ㄆ骶邔?dòng)物束縛住后再固定其后肢,以暴露出會(huì)陰部位。
導(dǎo)管插入前可用對(duì)照樣品或適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑濕潤(rùn)處理。
提起動(dòng)物尾巴暴露出會(huì)陰,然后將濕潤(rùn)處理過(guò)的導(dǎo)管輕柔地插人直腸,用注射器注人1 mL試驗(yàn)液。抽出導(dǎo)管并以適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ幹玫簟?br/>由于動(dòng)物個(gè)體直腸容積的差異性,試驗(yàn)樣品注人時(shí)或注入后可能會(huì)有溢出,可用軟紙巾輕柔拭去溢出的液體。
每次問(wèn)隔(24士2)h重復(fù)上述步驟,連續(xù)5d。
對(duì)于長(zhǎng)期重復(fù)接觸試驗(yàn),應(yīng)根據(jù)預(yù)期臨床接觸時(shí)間確定接觸次數(shù)、時(shí)間和間隔期。
直腸刺激 試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)
1. 肉眼觀察評(píng)價(jià)
末次接觸后(24士2)h無(wú)痛處死動(dòng)物﹐完整切下直腸后縱向剖開(kāi),檢查上皮組織層的刺激,損傷以及壞死情況。
將直腸和大腸的末端放入適當(dāng)?shù)墓潭▌┲泄潭ê筮M(jìn)行組織學(xué)檢查。將試驗(yàn)兔的直腸組織與對(duì)照兔直腸組織進(jìn)行比較。
記錄并描述肉眼觀察下每只動(dòng)物直腸組織的狀況,注意試驗(yàn)與對(duì)照部位之間的差別。
2. 組織學(xué)評(píng)價(jià)
應(yīng)由病理學(xué)家對(duì)直腸組織的刺激作用進(jìn)行評(píng)價(jià),可按記分系統(tǒng)對(duì)每塊組織進(jìn)行評(píng)分。試驗(yàn)組全部動(dòng)物顯微鏡評(píng)價(jià)記分相加后再除以觀察總數(shù)即得出試驗(yàn)組平均記分。最大記分為16。對(duì)照組同法計(jì)算。
對(duì)照組動(dòng)物出現(xiàn)顯微鏡評(píng)價(jià)總分大于9時(shí),表明試驗(yàn)操作中可能造成損傷。如其他試驗(yàn)或?qū)φ談?dòng)物出現(xiàn)同樣的高分時(shí),可能有必要進(jìn)行復(fù)試。
試驗(yàn)組平均記分減去對(duì)照組平均記分即得出刺激指數(shù)。
直腸刺激 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-23-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分:刺激性試驗(yàn)