遺傳毒性試驗(yàn)是指檢驗(yàn)突變和染色體結(jié)構(gòu)或數(shù)目異常過(guò)程中某一種變化的生物試驗(yàn)，或直接測(cè)定突變或染色體損害的生物試驗(yàn)。目的是檢測(cè)藥物是否會(huì)通過(guò)不同機(jī)理直接或間接引起基因突變,為藥物的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。中科檢測(cè)開(kāi)展遺傳毒性試驗(yàn)，報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)，歡迎咨詢(xún)。

遺傳毒性試驗(yàn)用于檢測(cè)兩類(lèi)主要的遺傳損傷：基因突變（點(diǎn)突變）和染色體損傷（結(jié)構(gòu)畸變、數(shù)目畸變）。單一試驗(yàn)無(wú)法檢測(cè)出所有相關(guān)遺傳毒性物質(zhì)，通常進(jìn)行一組試驗(yàn)，試驗(yàn)組合包括：細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)，體外哺乳動(dòng)物染色體畸變?cè)囼?yàn)，體外小鼠淋巴瘤TK試驗(yàn)，體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)。
如果按照以上進(jìn)行遺傳毒性試驗(yàn)且兩個(gè)體外試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性，則不需進(jìn)行進(jìn)一步的動(dòng)物體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)。如果任意體外遺傳毒性試驗(yàn)的結(jié)果為陽(yáng)性，則應(yīng)進(jìn)行體內(nèi)誘變性試驗(yàn)，否則推定為誘變物。應(yīng)在體外試驗(yàn)確定出的最適宜終點(diǎn)的基礎(chǔ)上選擇相應(yīng)的體內(nèi)試驗(yàn)，通常采用的體內(nèi)試驗(yàn)有：嚙齒動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn)，嚙齒動(dòng)物骨髓中期分析，轉(zhuǎn)基因基因突變?cè)囼?yàn)。

GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)